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ZEVAMAB - Laboratorio Bayer

Laboratorio Bayer Medicamento / Fármaco ZEVAMAB

Antineoplásico.

Composición.

Infusión intravenosa. Ibritumomab tiuxetan* 1,6mg por ml. Un vial contiene 3,2mg de ibritumomab tiuxetan. *producido por una línea de células de ovario de hámster chino obtenida por ingeniería genética, conjugada con el agente quelante MX-DTPA. ZEVAMAB®se suministra en forma de equipo para la preparación de ibritumomab tiuxetan radiomarcado con itrio-90. Tras el radiomarcado, la formulación final contiene 2,08mg de ibritumomab tiuxetan en un volumen total de 10ml.

Presentación.

Envase por un kit conteniendo 1 vial con principio activo + equipo para preparación de radiofármaco.

Acción terapéutica.

Antineoplásico.

Propiedades.

Es un inmunoconjugado resultante de la unión covalente del anticuerpo monoclonal ibritumomab y tiuxetan que es un compuesto cuya función es proveer el sitio de unión del indio-111 o del yodo-90. Ibritumomab es un anticuerpo monoclonal murino de la subclase IgG1 kappa dirigido contra el antígeno CD20 ubicado en la superficie de los linfocitos B normales y transformados. Este anticuerpo produce apoptosis de las células B CD20* in vitro. La emisión beta proveniente del yodo-90 induce daño celular por formación de radicales libres en la célula blanco y las vecinas. Estudios in vitro mostraron que ibritumomab tiuxetan se une a las células linfoides de la médula ósea, nódulos linfáticos, timo, bazo, nódulos linfáticos de intestino delgado y folículos linfoides de amígdala. Luego de su administración por vía intravenosa la vida media del yodo-90 en sangre es de aproximadamente 30 horas. Pasados 7 días de la administración, el 7,2% de la actividad inyectada se encuentra en orina.

Indicaciones.

Linfoma no Hodgkin folicular de células B transformadas de bajo grado refractario o recidivante, incluyendo las formas refractarias a rituximab.

Dosificación.

El régimen terapéutico involucra dos pasos: paso 1: infusión simple de 250mg/m2de rituximab precedido de una dosis fija de 5mCi (equivalente a 1,6mg de anticuerpo total) de indio-111 ibritumomab administrado por vía endovenosa. Paso 2: luego de 7 a 9 días, se aplica una segunda infusión de 250mg/m2de rituximab previo a 0,4mCi/kg de yodo-90 ibritumomab administrado por vía endovenosa. En pacientes con trombocitopenia leve (100.000 a 149.000 células/mm3), la dosis debe reducirse a 0,3mCi/kg.

Reacciones adversas.

Las principales reacciones adversas incluyen astenia, neutropenia febril, diarrea, constipación, fiebre, cefalea, dolor abdominal, hipotensión, náuseas, vómitos, anorexia, rash cutáneo, urticaria, prurito, trombocitopenia, neutropenia, anemia. Menos frecuentemente los eventos adversos graves incluyen reacciones alérgicas, hemorragia digestiva y pancitopenia.

Precauciones y advertencias.

La administración de ibritumomab puede ocasionar severas y potenciales reacciones durante la infusión, principalmente de rituximab, como hipotensión, angioedema, hipoxia, broncoespasmo, que requieren la suspensión de la infusión. Las manifestaciones y secuelas más severas incluyen infiltrados pulmonares, síndrome de distrés respiratorio agudo, infarto de miocardio, fibrilación ventricular y colapso cardiovascular. Un efecto adverso severo y frecuente es la trombocitopenia ( < 50.000 células/mm3) y neutropenia ( < 1.000 células/mm3), especialmente en pacientes con trombocitopenia leve detectada antes de comenzar el tratamiento. Se recomienda realizar controles periódicos de neutrófilos y plaquetas y tener precaución en aquellos pacientes que reciben simultáneamente sustancias que afectan la función plaquetaria o la coagulación. No administrar a pacientes con compromiso medular ≥25%, plaquetas < 100.000 células/mm3, neutrófilos < 1.500 células/mm3, médula ósea hipocelular (celularidad ≤15% o marcada reducción de los precursores celulares). No se han realizado estudios para determinar el potencial carcinogénico embiotóxico o mutagénico. Sin embargo, la radiación tiene potencial carcinogénico y mutagénico per se.

Interacciones.

Hasta el momento no se han realizado estudios de interacción medicamentosa con otras sustancias. El uso concomitante con sustancias anticoagulantes o que afectan la función plaquetaria puede aumentar el riesgo de hemorragias. Se recomienda realizar controles hematológicos periódicos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad tipo 1 contra proteínas de origen murino o contra rituximab, cloruro de yodo o cloruro de indio. Embarazo, lactancia y pacientes pediátricos.

Sobredosificación.

Hasta el momento no se han registrado casos de sobredosis.

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