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AEROTROP - Laboratorio Promofarma

Laboratorio Promofarma Medicamento / Fármaco AEROTROP

Broncodilatador anticolinérgico.

Composición.

Cada pulsación contiene: ipratropio bromuro 20mg, excipientes c.s.p.

Farmacología.

El ipratropio produce un efecto primario local más que un efecto sistémico. Provoca broncodilatación por inhibición competitiva de los receptores colinérgicos sobre el músculo liso bronquial. Absorción:es mínima, por vía inhalatoria. No penetra la barrera cerebral y se transforma en el hígado. Tiempo de acción:5 a 15 minutos. Duración del efecto pico:alrededor de 90 minutos. Duración de la acción:3 a 4 horas en la mayoría de los pacientes y hasta 6 a 8 horas en algunos pacientes. Eliminación:se excreta por las heces y orina.

Indicaciones.

AEROTROP / ipratropio bromuro es un broncodilatador indicado en el tratamiento del broncospasmo asociado a enfermedad pulmonar obstructiva crónica, incluyendo bronquitis crónica y enfisema.

Dosificación.

Dosis usual en adultos y adolescentes:la dosis debe ser adaptada a los requerimientos individuales. Salvo otra indicación del médico, se recomiendan las siguientes dosis en adultos y niños mayores de 12 años: 2 pulsaciones (40mg) 4 veces al día. El total diario máximo es de 12 pulsaciones. Si la terapia no produce un significativo mejoramiento o si la condición del paciente empeora, debe solicitarse asesoramiento médico para determinar un nuevo plan de tratamiento. En caso de disnea aguda o empeoramiento rápido (dificultad para respirar) debe consultarse al médico inmediatamente. Dada la insuficiente información en niños, AEROTROP / ipratropio bromuro aerosol debe ser solamente usado por asesoramiento médico y bajo la supervisión de un adulto. Dosis usual en niños hasta 12 años:1 o 2 pulsaciones cada 6 u 8 horas, según necesidad. Higiene del adaptador:el adaptador bucal debe estar siempre limpio. Lávelo con agua tibia y séquelo bien. Vuelva a colocarlo sobre el envase metálico, con su tapa de protección.

Modo de uso.

Antes de utilizar este aerosol leer atentamente las siguientes instrucciones: 1. Quite la tapa del adaptador bucal (ver figura 1).

2. Agite el envase (ver figura 2).

3. Espirar lo más profundamente posible.

4. Coloque el extremo libre del adaptador bucal en la boca, apretando los labios alrededor (ver figura 3). Mantenga el aparato como se indica, no olvidando que el envase debe usarse con la boca hacia arriba.

5. Inspirar profunda y fuertemente e inmediatamente al comienzo de la inspiración presionar una vez y fuertemente el fondo del envase.

6. Retener la respiración algunos segundos, después sacar el tubo de la boca y expulsar lentamente el aire. Este proceso corresponde a la aplicación de una pulsación. Repetir según indicación médica. Los niños deben ser ejercitados y ayudados por la madre para un correcto uso del medicamento. Debe ser liberado en el momento exacto de la inspiración profunda. Si carecen de fuerza, deben emplear ambas manos para presionar el envase.

Contraindicaciones.

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes o a la belladona o a la atropina o similares a la lecitina de soja o a productos alimenticios relacionados.

Reacciones adversas.

Los efectos secundarios no respiratorios más frecuentes fueron cefaleas, náuseas y sequedad de la boca. Dada la baja absorción sistémica de ipratropio, los efectos adversos anticolinérgicos, tales como aumento de la frecuencia cardíaca y palpitaciones, trastornos de la acomodación ocular y de la motilidad gastrointestinal y retención urinaria, son raros y reversibles, si bien el riesgo de retención urinaria puede estar aumentado en pacientes con obstrucción preexistente. Han sido reportados efectos adversos oculares (ver Advertencias). Como cualquier terapia inhalatoria, incluyendo broncodilatadores, han sido observados tos, irritación local y menos comúnmente broncospasmo inducido por inhalación. Han sido reportadas reacciones alérgicas tales como rash cutáneo, angioedema de la lengua, labios y cara, urticaria, laringospasmo y reacciones anafilácticas. Muchos de los pacientes tenían antecedentes de alergia a otros medicamentos y/o alimentos, como lecitina de soja.

Precauciones.

Debe utilizarse con precaución en pacientes con predisposición de glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello vesical. Los pacientes con fibrosis quística pueden estar más predispuestos a trastornos de la mortalidad gastrointestinal. Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata luego de la administración de este medicamento, demostrados por raros casos de urticaria, angioedema, rash, broncospasmo y edema orofaríngeo. Interacciones con otros medicamentos:puede interactuar con anticolinérgicos (efecto aditivo), con tracrine (disminuyendo el efecto). Carciogénesis/tumorigénesis:estudios en animales no han evidenciado carcinogenicidad ni tumorigenicidad. Mutagenicidad:ipratropio no es mutagénico. Embarazo:durante los 3 primeros meses de embarazo deben guardarse las precauciones que rigen para todos los medicamentos. Aunque no se han hecho estudios en humanos, no se ha reportado aumento del riesgo de malformación congénita. Lactancia:su seguridad no está establecida. Parecería que las escasas cantidades de ipratropio que por inhalación pudieran incorporarse al suero de la madre, harían irrelevantes las cantidades que pudieran concentrarse en la leche materna. Sin embargo, muchísimos fármacos se excretan por la leche materna. Debe tenerse precaución cuando este medicamento se administre a mujeres en período de lactancia. Uso en pediatría:sólo por indicación médica y siempre bajo la supervisión directa de un adulto. (Ver Dosificación en niños). Uso en geriatría:no se han efectuado estudios en personas mayores, aunque tampoco se conocen, hasta la fecha, problemas relacionados con su uso en geriatría.

Advertencias.

Evitar el contacto con los ojos. Por lo tanto, los pacientes deben ser instruidos en la correcta administración de este medicamento. Dolor ocular o disconfort, visión borrosa, visión con halos o imágenes de colores en asociación con ojos rojos por congestión conjuntival y edema de córnea pueden ser signos de glaucoma de ángulo estrecho. Si se desarrolla la combinación de cualquiera de los síntomas, debe solicitar asesoramiento médico inmediatamente. También debe considerarse el riesgo/beneficio en pacientes con retención urinaria o hipertrofia prostática.

Conservación.

Conservar a temperatura ambiente, preferentemente entre 10° y 25°C. El contenido está bajo presión. No exponer a temperatura mayor de 30°C. No arrojar al incinerador o al fuego. No perforar.

Sobredosificación.

Pueden usarse inhibidores de la colinesterasa en caso de toxicidad anticolinérgica seria. En caso de glaucoma de ángulo estrecho, si ocurriera aumento de la presión intraocular, deberá administrarse un colirio médico. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir, sin demora, al hospital más próximo o comunicarse con los centros de toxicología.

Presentación.

Envases conteniendo 250 pulsaciones con adaptador bucal.

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