BETAFERON

Inmunomodulador.

Composición.

1ml de solución preparada contiene 0,25mg (8.0MUI) de interferón beta 1b.

Presentación.

15 viales x 3ml, pack con 15 viales con interferón beta 1b en forma de polvo liofilizado estéril para inyección y 15 viales con diluyente.

Sinónimos.

Beta-interferón. Interferón fibroblástico. FIF. IFN-b.

Acción terapéutica.

1b:modificador de la respuesta biológica. Recombinante 1a:antiviral, antiproliferativo e inmunomodulador.

Propiedades.

1b:este inmunoterápico posee actividades antivirales e inmunorreguladoras. Es efectivo en la esclerosis múltiple recidivante, caracterizada por ataques recurrentes de disfunción neurológica seguida de la recuperación completa o incompleta. Su mecanismo de acción no es completamente entendido, pero permite la reducción de la frecuencia de las recurrencias. El interferón beta (1b) se une a los receptores de la membrana de las células humanas que inducen la expresión de numerosos genes, los cuales dan origen a proteínas que serían responsables de los efectos del interferón beta (1b). Recombinante 1a:es una proteína glicosilada producida por algunas células del sistema inmune de vertebrados en respuesta a virus y otros agentes inductores. El r-hIFN-beta 1a, producido mediante ingeniería genética a partir de células provenientes de ovario de hámster, tiene la misma estructura que el IFN nativo y, por lo tanto, son bioequivalentes. Este compuesto actúa por varios mecanismos: induce la síntesis de proteínas como la 2'- 5' oligoadenilato sintetasa que inhibe la replicación viral, incrementa la actividad de las células natural killer, cuya función principal es destruir las células infectadas, e inhibir el crecimiento celular (acción antiproliferativa). Luego de su administración intravenosa, la vida media de distribución es de 5 minutos, mientras que la de eliminación es de casi 5 horas. El r-hl FN-beta 1a se metaboliza y excreta principalmente por vía hepática y renal.

Indicaciones.

1b:reducción de la frecuencia de las exacerbaciones clínicas de la esclerosis múltiple recidivante. Ha sido usado solo o como adyuvante en el tratamiento del condiloma acuminado. Recombinante 1a:esclerosis múltiple, herpes genital, condiloma viral plano y acuminado, y tumores líquidos de vejiga, colon y melanoma, entre otros.

Dosificación.

1b:esclerosis múltiple recidivante: administrar por vía subcutánea 8 millones de UI de interferón beta (1b), día por medio. La eficacia del tratamiento se ha comprobado hasta dos años. Recombinante 1a:esclerosis múltiple: adulto: vía subcutánea, no existe una dosis precisa, la establecida en estudios clínicos podría abarcar un rango de 3-12 millones de unidades internacionales (MUI), tres veces por semana. Herpes genital. Adulto: vía subcutánea, 1,5 a 3 MUI en el área afectada. Condilomas acuminados. Adulto: subcutánea: 3 MUI distribuidas alrededor de la base de los condilomas. Oncología: la dosificación depende del criterio médico.

Reacciones adversas.

1b:inflamación, dolor y necrosis en el sitio de inyección. Síntomas tipo gripe (76% de los pacientes), mialgias, fiebre, escalofríos. Alteraciones del ciclo menstrual; mareos, sudoración, sinusitis. Trastornos mentales: intento de suicidio en 5 (1 muerte) de 372 pacientes que recibieron interferón beta (1b) durante un período de 3 años. Recombinante 1a:los efectos observados incluyen somnolencia e insomnio, pérdida de peso, diarrea o constipación, reacciones en los sitios de inyección, linfadenopatías, cambios en la presión arterial, leve pesadez de cabeza, alteraciones en los parámetros de laboratorio: leve incremento de la eritrosedimentación, leucocitosis, neutropenia, trombocitopenia, hipopotasemia, hipertrigliceridemia, leve incremento de las transaminasas. Menos frecuentemente se han registrado: reacciones alérgicas, rash, prurito, disnea, anemia leve, arritmias, alopecia e hiperglucemia leve. La administración parenteral diaria en altas dosis puede ocasionar el llamado síndrome "flu-like", astenia, elevación de la temperatura corporal, temblores, artralgias, mialgias, dolor de cabeza en forma temporaria, náuseas y vómitos. Todos los efectos colaterales descriptos son reversibles después de realizar tratamientos prolongados.

Precauciones y advertencias.

1b:los pacientes deben ser informados de que la depresión y las ideas de suicidio pueden ser un efecto adverso de la medicación, por lo cual deben informar estas situaciones. En los casos de depresión se requiere monitoreo cercano de los pacientes y la suspensión del tratamiento deberá considerarse. Al no existir pruebas concluyentes en seres humanos se recomienda no usar en mujeres embarazadas o suspender el tratamiento si la paciente queda embarazada. El amamantamiento debiera suspenderse si la madre debe recibir la droga. La seguridad y efectividad de la droga en menores de 18 años no ha sido establecida. Recombinante 1a:en los pacientes con hepatitis crónica tipo B que estén siendo tratados con corticoides, deberá suspenderse este tratamiento durante dos semanas previas a la administración de r-hIFN-beta 1a. Se recomienda controlar el equilibrio electrolítico y los parámetros sanguíneos durante el tratamiento con r-hlNF-beta 1a. En caso de que los valores de leucocitos, plaquetas y hemoglobina se encuentren en los niveles normales límites, se aconseja realizar las pruebas bioquímicas necesarias una o dos veces por semana. Además, si el tiempo de protrombina aumenta, deberá controlarse diariamente. Se recomienda una estricta supervisión médica de aquellos pacientes afectados por cardiopatías o que estén bajo tratamiento con cardiotóxicos. Los efectos colaterales, como el síndrome "flu-like" y la fiebre pueden controlarse con la administración de paracetamol. Puesto que no se conocen los efectos de este medicamento sobre el feto, se aconseja evitar su uso durante el embarazo. De la misma manera, la administración de r-hIFN-beta 1a deberá evitarse durante la lactancia, excepto en aquellos casos en que el beneficio para la madre supere el riesgo potencial en el recién nacido. Al comenzar el tratamiento y hasta que la tolerancia individual de la droga sea conocida, se recomienda a los pacientes bajo terapia que eviten conducir vehículos u operar maquinarias que requieran una atención especial.

Interacciones.

Recombinante 1a:la asociación con drogas que interfieren en el metabolismo de las prostaglandinas, como los corticoesteroides en general, ácido acetilsalicílico e inhibidores de la prostaglandinsintetasa, deben evitarse ya que disminuyen las acciones biológicas de r-hIFN-beta 1a. En caso de ser necesario la administración de antialérgicos o antipiréticos, se aconseja el paracetamol.

Contraindicaciones.

1b:hipersensibilidad al interferón beta (1b). Hipersensibilidad a la albúmina humana (cuando es un componente de la formulación). Recombinante 1a:hipersensibilidad conocida a esta droga y pacientes con insuficiencia hepática y renal.

Sobredosificación.

Recombinante 1a:no se han descripto.