NEBIDO

Andrógeno de depósito.

Composición.

Cada ampolla contiene 1.000mg de undecanoato de testosterona en una solución inyectable de 4ml (250mg de undecanoato de testosterona/ml).

Indicaciones.

Reemplazo de testosterona en el hipogonadismo masculino primario y secundario.

Dosificación.

NEBIDO (1 ampolla corresponde a 1.000mg de undecanoato de testosterona) se inyecta cada 10 a 14 semanas. Las inyecciones administradas con esta frecuencia permiten mantener niveles suficientes de testosterona sin producir acumulación. Las inyecciones deben administrarse muy lentamente. NEBIDO se administra estrictamente en inyección intramuscular. Debe prestarse una atención especial para evitar la inyección intravasal. Comienzo del tratamiento:deben medirse los niveles séricos de testosterona antes de comenzar el tratamiento. El primer intervalo entre inyecciones puede reducirse a un mínimo de 6 semanas. Con esta dosis de carga, los niveles en estado de equilibrio se alcanzan rápidamente. Individualización del tratamiento:se aconseja medir los niveles séricos de testosterona, ocasionalmente, al final de un intervalo entre inyecciones. Unos niveles séricos inferiores a los límites normales indican que es necesario acortar el intervalo entre inyecciones. En caso de niveles séricos elevados, se considerará ampliar el intervalo entre inyecciones. El intervalo entre inyecciones se mantendrá dentro del rango recomendado de 10 a 14 semanas.

Contraindicaciones.

NEBIDO no debe emplearse en presencia de carcinoma de próstata ni de carcinoma de mama masculino dependientes de andrógenos; hipercalcemia que acompaña a los tumores malignos; tumores hepáticos antiguos o actuales; hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. El uso de NEBIDO está contraindicado en las mujeres. Toser, accesos de tos, dificultad respiratoria que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución.

Embarazo y lactancia.

No aplicable.

Efectos secundarios.

Se han comunicado las siguientes reacciones adversas medicamentosas con los preparados que contienen testosterona: casos raros de policitemia, aumento de peso, calambres musculares, nerviosismo, hostilidad, depresión, apnea del sueño; en casos muy raros, ictericia y anomalías de las pruebas de función hepática; diversas reacciones cutáneas, tales como acné, seborrea y calvicie; cambios de la libido, mayor frecuencia de erecciones. El tratamiento con preparados de testosterona a dosis altas comúnmente interrumpe o reduce de manera reversible la espermatogénesis, lo que también reduce el tamaño de los testículos. La terapia de reemplazo del hipogonadismo con testosterona puede, en casos raros, ocasionar erecciones persistentes y dolorosas (priapismo). La administración crónica o de dosis altas de testosterona ocasionalmente aumenta la ocurrencia de retención hídrica y edema. Pueden presentarse reacciones en el sitio de inyección y reacciones de hipersensibilidad. Los siguientes eventos adversos presuntamente relacionados con NEBIDO fueron reportados como frecuentes ( >1/100) en ensayos clínicos: diarrea, dolor en las piernas, artralgias, mareos, aumento de sudoración, cefalea, trastornos respiratorios, acné, dolor mamario, ginecomastia, prurito, trastornos cutáneos, dolor testicular, dolor y hematoma subcutáneo en el sitio de inyección.

Interacciones.

Los andrógenos pueden aumentar los efectos hipoglicemiantes de la insulina. Puede que sea necesario disminuir la dosis del agente hipoglicemiante. Se pueden presentar interacciones con los fármacos inductores de enzimas microsomales, lo cual puede ocasionar un aumento de la depuración de testosterona (p. ej., barbitúricos). Los andrógenos pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, pueden verse afectadas las concentraciones plasmáticas y tisulares de éstos: p. ej., se ha comunicado un aumento de los niveles séricos de oxifenbutazona. Además, se ha comunicado que la testosterona y sus derivados aumentan la actividad de los anticoagulantes orales, por lo que posiblemente sea necesario ajustar las dosis. Independientemente de este hallazgo, y como norma general, siempre deben observarse las limitaciones de la utilización de inyecciones intramusculares en los pacientes con anormalidades adquiridas o hereditarias de la coagulación sanguínea.

Presentación.

Caja con una ampolla de 4ml conteniendo 1.000mg de undecanato de testosterona en una dilución de aceite de castor.