SALOFALK 4G

Enemas

Antiinflamatorio intestinal.

Composición.

Cada 60g de suspensión contiene: mesalazina (ácido 5-aminosalicílico) 4g, excipientes.

Indicaciones.

Tratamiento del ataque agudo de la colitis ulcerosa.

Modo de uso.

A menos que sea prescripto de otro modo, el contenido de un enema (60g de suspensión) se da una vez por día antes de acostarse. Los mejores resultados se obtienen si se hizo un lavado intestinal de SALOFALK. Agite bien antes de usar para homogeneizar la suspensión. Remueva el tapón protector y mantenga el frasco vertical para evitar que se derrame el contenido. Acuéstese sobre su lado izquierdo, estirando la pierna izquierda, y flexione la pierna derecha en un ángulo que le permita conservar su balance. Inserte el aplicador, el cual está recubierto con lubricante para una más fácil inserción en el recto. Luego de la introducción del aplicador, apriete lentamente el envase plástico. Manténgase en la misma posición por 30 minutos tratando de retener el enema. La duración de la terapéutica será determinada por el médico. Habitualmente, el ataque agudo desaparece luego de 8 a 12 semanas. No use SALOFALK 4g Enemas luego de que el ataque agudo ha pasado.

Contraindicaciones.

SALOFALK Enemas no debe usarse en caso de: hipersensibilidad existente al ácido salicílico, a sus derivados o a cualquier otro de los componentes; trastornos graves de la función hepática y renal; úlceras existentes del estómago y del duodeno (ulcus gástrico, ulcus duodenal); tendencia patológicamente elevada a hemorragias (diátesis hemorrágica). SALOFALK Enemas no se debería emplear para el tratamiento de lactantes y niños pequeños, debido a que no se dispone de experiencias suficientes para este grupo de edad, ni en pacientes con hipersensibilidad a los benzoatos. Los asmáticos no deben ser tratados con SALOFALK Enemas dado que el contenido de sulfitos en los enemas puede causar reacciones de hipersensibilidad.

Embarazo y lactancia.

En el primer trimestre del embarazo se debería emplear mesalazina sólo después de un establecimiento estricto de la indicación. Las mujeres con deseos de tener hijos deberían esperar para el comienzo del embarazo, dentro de lo posible, una fase en la que no se requiera ningún medicamento o el menor número posible de ellos. Si el estado individual de la enfermedad lo permite, se debería suprimir el tratamiento en las últimas 2 a 4 semanas del embarazo. Hasta el presente, no existen experiencias suficientes del uso durante el período de lactancia. Si se exige un tratamiento durante dicho período, entonces se debería dejar de amamantar.

Efectos secundarios.

Gastrointestinales:raras veces se presentan dolores abdominales, diarrea y flatulencia, así como náuseas y vómitos. Sistema nervioso central:en casos raros se observan bajo el tratamiento con mesalazina dolores de cabeza y vértigo. Reacciones de hipersensibilidad:en casos raros se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad independientes de la dosis, las cuales son comunes al ácido salicílico y a sus derivados, por ej., erupciones cutáneas alérgicas (exantemas), fiebre iatrogénica, broncospasmo, pericarditis y miocarditis, pancreatitis y nefritis intersticial. En casos aislados, se puede presentar pancolitis. Con preparados de estructura química similar a la de la mesalazina se observó un síndrome iatrogénico semejante al lupus eritematoso (eritema en alas de mariposa), por lo que éste no es descartable bajo el tratamiento con mesalazina. Otros efectos secundarios:raras veces se presentan dolores musculares y articulares (mialgias, artralgias). Debido a la estructura química de la sustancia activa, no se puede excluir la posibilidad de desviaciones de los componentes hemoglobínicos (valores elevados de metahemoglobina). En casos individuales se han observado alteraciones del cuadro hemático (neutropenia, trombocitopenia) después del empleo de medicamentos que contienen mesalazina. En casos aislados se informó sobre una alteración de los parámetros de la función hepática (aumento de los valores de transaminasas).

Precauciones.

SALOFALK Enemas se debería emplear bajo control médico. Se debería examinar, a criterio del médico tratante, el estado de la sangre y de la orina antes y durante el tratamiento. Como norma se recomiendan controles 14 días después de comenzado el tratamiento, luego 2 a 3 veces más con intervalos de 4 semanas. En caso de resultado normal se exigen análisis de control trimestrales, pero se realizarán inmediatamente si se presentan síntomas patológicos adicionales. Para el examen de la función renal se recomienda la determinación de la urea (nitrógeno ureico) y de la creatinina en el suero, así como un análisis del sedimento urinario. Se debería prestar atención a valores elevados de metahemoglobina. Si existe trastorno de la función pulmonar, sobre todo asma bronquial, está indicada una vigilancia especialmente esmerada durante el tratamiento con mesalazina. En pacientes con conocida hipersensibilidad frente a preparados que contienen sulfasalazina, se debería iniciar el tratamiento con SALOFALK Enemas sólo bajo cuidadoso control médico. El tratamiento debe ser inmediatamente interrumpido si se presentan fenómenos de intolerancia aguda, tales como por ej. espasmos, dolores abdominales agudos, fiebre, dolores de cabeza graves y exantemas cutáneos.

Interacciones.

Anticoagulantes:posible potenciación del efecto anticoagulante (aumento del peligro de hemorragia en el tracto gastrointestinal). Glucocorticoides:posible potenciación de los efectos gástricos indeseables. Sulfonilureas:posible potenciación del efecto depresor de la glucemia. Metotrexato:posible aumento de la toxicidad del metotrexato. Probenecida/sulfinpirazona:posible reducción del efecto uricosúrico. Espironolactona/furosemida:posible reducción del efecto diurético. Rifampicina:posible reducción del efecto tuberculostático. En un caso se ha presentado una pancitopenia bajo el tratamiento con mesalazina en combinación con mercaptopurina.

Conservación.

Guardar protegido de la luz y a no más de 25°C.

Presentación.

Paquete con 7 enemas.