SALOFALK 500

Supositorios

Antiinflamatorio intestinal.

Composición.

Cada supositorio contiene: mesalazina (ácido 5-aminosalicílico) 500mg, excipientes.

Indicaciones.

Tratamiento agudo y profilaxis de recidivas de la colitis ulcerosa localizada sólo en el recto.

Dosificación.

Si existen manifestaciones de inflamación aguda, se introduce en el ano 3 veces diarias (en la mañana, al mediodía y por la noche) 1 supositorio de SALOFALK 500. El tratamiento con los supositorios de SALOFALK 500 debería ser llevado a cabo por el paciente de una manera responsable y consecuente, ya que sólo así se logra el éxito terapéutico deseado. La duración del tratamiento se rige por la clase, la gravedad y la evolución de la enfermedad. Sobre la duración del tratamiento decide en cada caso particular el médico tratante. No debe traspasar el período de 6 meses.

Contraindicaciones.

Los supositorios de SALOFALK 500 no se deben usar en caso de: hipersensibilidad existente al ácido salicílico, a sus derivados o a cualquier otro de los componentes, trastornos graves de la función hepática y renal, úlceras existentes del estómago y del duodeno (ulcus gástrico, ulcus duodenal), tendencia patológicamente elevada a hemorragias (diátesis hemorrágica). Los supositorios de SALOFALK 500 no se deberían emplear para el tratamiento de lactantes y niños pequeños, debido a que no se dispone de experiencias suficientes para este grupo de edad.

Embarazo y lactancia.

En el primer trimestre del embarazo se deberían emplear los supositorios de SALOFALK 500 sólo después de un establecimiento estricto de la indicación. Las mujeres con deseos de tener hijos deberían esperar para el comienzo del embarazo, dentro de lo posible, una fase en la que no se requiera ninguno o el menor número posible de medicamentos. Si el estado individual de la enfermedad lo permite, se debería suprimir el tratamiento en las últimas 2 a 4 semanas del embarazo. Hasta el presente, no existen experiencias suficientes del uso durante el período de lactancia. Si se exige un tratamiento durante dicho período, entonces se debería dejar de amamantar.

Efectos secundarios.

Gastrointestinales:raras veces se informan dolores abdominales, diarrea y flatulencia, náuseas y vómitos. Sistema nervioso central:en casos raros se observan bajo el tratamiento con mesalazina dolores de cabeza y vértigo. Reacciones de hipersensibilidad:en casos raros se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad independientes de la dosis, las cuales son comunes al ácido salicílico y a sus derivados, por ej., erupciones cutáneas alérgicas (exantemas), fiebre iatrogénica, broncospasmo, pericarditis y miocarditis, pancreatitis y nefritis intersticial. En casos individuales, se observó alveolitis alérgica bajo el empleo de mesalazina. En casos aislados, se puede presentar pancolitis. Con preparados de estructura química similar a la de la mesalazina se observó un síndrome iatrogénico semejante al lupus eritematoso (eritema en alas de mariposa), por lo que éste no es descartable bajo el tratamiento con mesalazina. Otros efectos secundarios:raras veces se presentan dolores musculares y articulares (mialgias, artralgias). Debido a la estructura química de la sustancia activa, no se puede excluir la posibilidad de desviaciones de los componentes hemoglobínicos (valores elevados de metahemoglobina). En casos individuales, se han observado alteraciones del cuadro hemático (neutropenia, trombocitopenia) después del empleo de medicamentos con contenido de mesalazina. En casos aislados, se informó sobre una alteración de los parámetros de la función hepática (aumento de los valores de transaminasas).

Precauciones.

Los supositorios de SALOFALK 500 se deberían emplear bajo control médico. Se debería examinar, a criterio del médico tratante, el estado de la sangre y de la orina antes y durante el tratamiento. Como norma se recomienda controles a los 14 días después de comenzado el tratamiento, luego 2 a 3 veces más con intervalos de 4 semanas. En caso de resultado normal se exigen análisis de control trimestrales, pero se realizarán inmediatamente si se presentan síntomas patológicos adicionales. Para el examen de la función renal se recomienda la determinación de la urea (nitrógeno ureico) y de la creatinina en el suero, así como un análisis del sedimento urinario. Se debería prestar atención a valores elevados de metahemoglobina. Si existe un trastorno de la función pulmonar, sobre todo asma bronquial, está indicada una vigilancia especialmente esmerada durante el tratamiento con los supositorios de SALOFALK 500. En pacientes con conocida hipersensibilidad frente a preparados que contienen sulfasalazina, se debería iniciar el tratamiento con los supositorios de SALOFALK 500 sólo bajo cuidadoso control médico. El tratamiento debe ser inmediatamente interrumpido si se presentan fenómenos de intolerancia aguda, tales como por ej. espasmos, dolores abdominales agudos, fiebre, dolores de cabeza graves y exantemas cutáneos.

Interacciones.

Anticoagulantes:posible potenciación del efecto anticoagulante (aumento del peligro de hemorragia en el tracto gastrointestinal). Glucocorticoides:posible potenciación de los efectos gástricos indeseables. Sulfonilureas:posible potenciación del efecto depresor de la glucemia. Metotrexato:posible aumento de la toxicidad del metotrexato. Probenecida/sulfinpirazona:posible reducción del efecto uricosúrico. Espironolactona/furosemida:posible reducción del efecto diurético. Rifampicina:posible reducción del efecto tuberculostático. En un caso se ha presentado una pancitopenia bajo el tratamiento con mesalazina en combinación con mercaptopurina.

Conservación.

Guardar protegido de la luz y a no más de 25°C.

Presentación.

Env. con 30 sup.