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NIXIN - Laboratorio Gramon-bago

Laboratorio Gramon-bago Medicamento / Fármaco NIXIN

Composición.

Cada comprimido de liberación prolongada contiene: bupropión 150mg.

Indicaciones.

Tratamiento de la depresión. Tratamiento del hábito de fumar.

Dosificación.

Tratamiento de la depresión:es particularmente importante administrar NIXIN de un modo que minimice los riesgos de convulsiones. La gradación escalonada de las dosis es importante si la agitación, inquietud motora y el insomnio quieren ser minimizados, sobre todo en los días iniciales del tratamiento. En caso de ser necesario, estos efectos pueden manejarse con la reducción temporaria de la dosis y/o la administración por plazos cortos (1-2 semanas) de hipnóticos de acción intermedia o larga. El insomnio puede minimizarse también evitando la administración a la hora de dormir. Si, a pesar de todas las precauciones, los efectos indeseables aparecen o persisten, la escalada de dosis debe interrumpirse. Dosis inicial:la dosis usual del adulto es de 300mg/día, dado en dosis de 150mg 2 veces/día. Se comenzará por 150mg/día en una dosis única en la mañana. Si esta dosis inicial fue adecuadamente tolerada, puede aumentarse a 150mg 2 veces/día luego del cuarto o quinto día. Debe existir, por lo menos, un intervalo de 8 horas entre las dosis. Como otros antidepresivos, su efecto puede no ser evidente hasta por lo menos 4 semanas de tratamiento. El aumento de la dosis hasta 200mg 2 veces/día (400mg/día) puede considerarse en los pacientes en los que no se observó ninguna mejoría luego de varias semanas con dosis de 300mg/día.Tratamiento del hábito de fumar:en el tratamiento de adultos (incluida la 3ª edad) para dejar de fumar, se recomienda comenzar mientras el paciente todavía fuma y elegir un "día de interrupción" en las dos primeras semanas de tratamiento con bupropión, generalmente en la segunda semana. El tratamiento debería continuar durante 7 a 12 semanas. Si el paciente no realiza un significativo avance hacia la abstinencia en torno a la séptima semana de tratamiento, es muy poco probable que deje de fumar durante este intento y deberá interrumpirse el tratamiento. Dosis inicial:150mg/día durante tres días, aumentando a 150mg 2 veces/día. Las tomas se deben ingerir con un intervalo de al menos 8 horas entre las dosis sucesivas. La dosis máxima en cada toma no debe ser mayor de 150mg y la dosis total diaria no debería exceder los 300mg. Dosis de mantenimiento:la valoración sistemática de bupropión, a dosis de 300mg/día para la prevención de recaídas, demostró que el tratamiento hasta 1 año fue bien tolerado y eficaz en tal prevención. Se debe determinar en cada paciente si se debe continuar el tratamiento con bupropión HCL 150mg durante períodos mayores de 12 meses. Se puede prescribir el tratamiento combinado de bupropión HCL 150mg y sistemas transdérmicos de nicotina (STN) para dejar de fumar. El médico prescriptor debe revisar la información de ambos productos antes de utilizar esta modalidad terapéutica. Se recomienda realizar un seguimiento de una posible hipertensión motivada por el tratamiento en los pacientes tratados con la combinación de bpropión 150mg + STN.

Contraindicaciones.

NIXIN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del preparado. También en pacientes con historia actual o pasada de convulsiones. En menores de 18 años; en proceso de deshabituación alcohólica o de retirada de benzodiazepinas con diagnóstico previo o actual de trastorno maníaco-depresivo; insuficiencia hepática severa. NIXIN no se debería administrar a pacientes tratados simultáneamente con cualquier otro medicamento que también lo contenga, puesto que la incidencia de convulsiones es dosis-dependiente.

Está contraindicado en pacientes con diagnóstico actual o pasado de bulimia o anorexia nerviosa. Se ha observado una mayor incidencia de convulsiones en este tipo de pacientes. Está contraindicada la administración simultánea de inhibidores de la monoaminoxidasa. Deberían transcurrir al menos 14 días entre la interrupción de los IMAO y el inicio del tratamiento con NIXIN. Bupropión se asocia con un riesgo de convulsiones dosis-dependiente. Con la dosis máxima diaria recomendada de bupropión HCL 300mg, la incidencia de este evento es, aproximadamente, del 0,1% (1/1000). El riesgo de convulsiones por el uso de NIXIN parece estar fuertemente asociado con la presencia de factores predisponentes. Por lo tanto, se debe tener una precaución especial cuando se trate a pacientes con este tipo de factores, entre los cuales se encuentran: antecedentes de traumatismo craneoencefálico, tumores del sistema nervioso central, abuso de alcohol, administración simultánea de otros fármacos o presencia de otras situaciones clínicas que se asocian con un mayor riesgo de convulsiones. No se debe exceder la dosis recomendada de NIXIN. Bupropión se metaboliza en su mayor parte en el hígado y se excreta vía renal, por lo cual se recomienda cierta precaución cuando se administre a pacientes con deterioro de la función hepática o renal. Como cualquier otro antidepresivo, existe el riesgo de que NIXIN precipite un episodio maníaco en pacientes con alteraciones bipolares durante la fase depresiva de su enfermedad, y puede activar una psicosis latente en otros pacientes susceptibles. Embarazo:categoría B, según FDA (uso aceptado; riesgo fetal en humanos no demostrado). Lactancia:potencialmente riesgoso a dosis habituales.

Reacciones adversas.

Organismo (a nivel general): fiebre, dolor torácico, astenia. Cardiovascular:taquicardia, vasodilatación, hipotensión postural, sincope, hipertensión, enrojecimiento facial. Sistema nervioso central:convulsiones (ver Contraindicaciones). Insomnio, temblor, alteraciones de la concentración, cefaleas, vértigos, depresión, confusión, agitación, ansiedad. Endocrinología y metabolismo:anorexia y pérdida de peso. Gastrointestinal:sequedad de boca, alteraciones gastrointestinales, náuseas, vómitos, dolor abdominal y estreñimiento. Piel:rash, prurito, sudoración. Reacciones de hipersensibilidad de severidad diversa: urticaria y angioedema, disnea y broncospasmo y shock anafiláctlco (raramente). También, se han publicado casos esporádicos de eritema multiforme y sindrome de Stevens-Johnson. Alteraciones de los sentidos:tinnitus, alteraciones de la visión, alteraciones del gusto.

Interacciones.

Los estudios in vitroindican que bupropión se metaboliza a hidroxibupropión (metabolito activo y mayor) principalmente por el citocromo P4502B6. No se han realizado estudios sobre la posible interacción farmacológica entre bupropión y otros fármacos que se sabe afectan a la isoenzima 2B6 del sistema citocromo P-450 (como orfenadrina, ciclofosfamida o ifosfamida). Sin embargo, se deben tomar precauciones cuando se administre simultáneamente con este tipo de fármacos. Dado que bupropión se metaboliza en su mayor parte, la administración de otros fármacos puede afectar su actividad clínica. En particular, determinados fármacos pueden inducir el metabolismo de bupropión (carbamazepina, fenobarbital y fenitoína). Estudios realizados en voluntarios no han demostrado diferencias clínicamente relevantes en la Cmáxy Tmáx, vida media y aclaramiento de bupropión y sus metabolitos activos cuando se administra con o sin cimetidina. Estudios realizados en animales demostraron que la toxicidad aguda de bupropión se ve potenciada por el IMAO fenelzina (ver Contraindicaciones). Los escasos datos clínicos disponibles sugieren una mayor incidencia de experiencias adversas en pacientes tratados simultáneamente con bupropión y levodopa. Se debe tener precaución al administrar bupropión a pacientes que están siendo tratados con Levodopa, aumentando la dosis de NIXIN gradualmente. Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria:como sucede con otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central, bupropión puede afectar la capacidad de realizar ciertas tareas que requieren una valoración o habilidades motrices y cognitivas. Por lo tanto, los pacientes deben tomar ciertas precauciones antes de conducir o manejar maquinaria, hasta que estén razonablemente seguros de que bupropión HCL no afecta de forma negativa sus capacidades.

Sobredosificación.

Se ha publicado la ingestión aguda de dosis hasta 10 veces la dosis máxima terapéutica. Tal sobredosis dio lugar a síntomas como taquicardia, confusión, somnolencia, agitación, alucinaciones, convulsiones y pérdida de conciencia. Tratamiento: ingresar al paciente en un centro hospitalario y administrar el tratamiento de soporte adecuado. Si el paciente está conciente, se debe inducir el vómito y administrar carbón activado cada 6 horas durante las primeras 12 horas de la ingesta. Si el paciente está estuporoso o convulsivando, se recomienda intubar antes de realizar el lavado gástrico. Es probable que este tratamiento sea beneficioso dentro de las primeras 12 horas de la ingesta.

Presentación.

10 y 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada con bupropión HCl 150mg.

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