SALOFALK 1000

Antiinflamatorio intestinal.

Descripción.

1 bolsa de SALOFALK 1.000mg GRANU-STIX tiene como componente medicamentoso activo: 1.000mg mesalazina (bajo forma de 930mg de Retardgranulat, resistente al jugo gástrico). Otros componentes: aspartamo, sodio carmelosa, ácido cítrico, dióxido de silicio altamente disperso/dispersable, hypromelosa, estearato de magnesio, ácido metacril-metilmetacrilato-copolímero(1:1) (Eudragit L 100), metilcelulosa, celulosa microcristalina, poliacrilato- dispersión 40% (Eudragit NE 40 D; contiene 2% nonoxinol 100), povidona K25, simeticona, ácido sórbico, talco, dióxido titanio (E171), citrato trietílico, aromatizado con vainilla (contiene glicolpropileno).

Indicaciones.

Tratamiento del empuje agudo y profilaxis de recidivas de la colitis ulcerosa. Tratamiento agudo de la enfermedad de Crohn.

Dosificación.

El tratamiento con SALOFALK GRANU-STIX se debe llevar a cabo de manera responsable y consecuente. SALOFALK GRANU-STIX no se puede masticar. Colóquelo directamente sobre la lengua (de mañana, al mediodía y de noche) e ingiéralo con abundante líquido. Adultos:durante el estadio del empuje agudo de colitis ulcerosa SALOFALK GRANU-STIX 1.000mg, de 1,5-3g/día de mesalazina. En la terapéutica a largo plazo, SALOFALK GRANU-STIX 1.000mg, 1,5g/día de mesalazina. La duración del tratamiento se rige por la clase, la gravedad y la evolución de la enfermedad. La duración del tratamiento estará a criterio del médico tratante, en cada caso particular. No administrar a niños menores de 6 años. Niños mayores de 6 años y jóvenes:consulte a su médico sobre la dosificación exacta de SALOFALK GRANU-STIX para su hijo. Dependiendo de la gravedad de la enfermedad, se administrarán: en empujes severos 30-50mg de mesalazina/kg de peso corporal/día en 3 dosis separadas. En tratamiento profiláctico 15-30mg de mesalazina/kg peso corporal/día en 2 dosis separadas. En general, se recomienda administrar la mitad de la dosis del adulto hasta un peso corporal de 40kg, y para un peso mayor, la dosis normal del adulto. Si tomó una dosis mayor que la indicada, consulte a su médico, quien decidirá la acción a tomar. Hasta el momento, no se conocen casos de intoxicación por sobredosificación. La próxima dosis será igual a la prescripta. Si tomó una dosis menor que la indicada o se olvidó de una toma, la próxima dosis será igual a la prescripta. Si decide interrumpir arbitrariamente el tratamiento o finalizarlo por reacciones adversas, consulte a su médico en todos los casos. La fecha de caducidad de este medicamento se halla impresa en la caja. No usar el medicamento después de transcurrida esta fecha. No deje ningún medicamento al alcance de los niños. En caso de intoxicación llamar al CIAT (Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico), Hospital de Clínicas. Av. Italia s/n, teléfono 1722.

Contraindicaciones.

SALOFALK GRANU-STIX no se deben tomar en caso de: hipersensibilidad existente contra ácido salicílico, contra sus derivados o contra cualquier otro de los componentes. Trastornos graves de la función hepática y renal. Ulceras existentes del estómago y del duodeno (ulcus gástrico, ulcus duodenal). Tendencia patológicamente elevada a hemorragias (diátesis hemorrágicas). SALOFALK GRANU-STIXno se debería emplear para el tratamiento de niños menores de 6 años, debido a que no se dispone de experiencias suficientes para este grupo de edad.

Embarazo y lactancia.

Los estudios realizados hasta el momento sobre un número limitado de mujeres que habían recibido mesalazina durante el embarazo, no muestran ninguna consecuencia negativa sobre el embarazo, el feto o el recién nacido. Sin embargo, deberá ser utilizado según prescripción médica, ya que sólo el médico será quien estimará riesgos y beneficios. Mujeres con deseos de tener hijos deberían esperar para el comienzo del embarazo, dentro de lo posible, una fase en la que no se requiera ninguno, o el menor número posible de medicamentos. Si el estado de la enfermedad lo permite, se debería suprimir el tratamiento en las últimas 2-4 semanas del embarazo. Hasta el presente, no existen experiencias suficientes del uso durante el período de lactancia. El principio activo se transmite a la leche materna en cantidades mínimas. Por tanto, no se han detectado en el lactante reacciones de hipersensibilidad, salvo en casos puntuales en los cuales hasta el momento se han presentado únicamente como diarreas. Si se exige un tratamiento durante dicho período y el lactante tiene diarrea, entonces se debería consultar al médico y, si es necesario, dejar de amamantar.

Reacciones adversas.

Gastrointestinales: raras veces se reportan dolores abdominales, diarrea y flatulencia, así como náusea y vómito. Sistema nervioso central: en casos raros se observan bajo el tratamiento con mesalazina manifestaciones nerviosas centrales, tales como dolores de cabeza y vértigo. Hipersensibilidad: en casos raros, se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad independientes de las dosis, las cuales son comunes al ácido salicílico y a sus derivados, por ej.: erupciones cutáneas alérgicas (exantemas), fiebre iatrogénica, broncospasmo, pericarditis y miocarditis, pancreatitis y nefritis intersticial. En casos individuales, se observó alveolitis alérgica bajo el empleo de mesalazina. En casos aislados, se puede presentar pancolitis. Con preparados de estructura química similar a la mesalazina, se observó un síndrome iatrogénico semejante al lupus eritematoso (eritema en alas de mariposa), por lo que el mismo no es descartable bajo el tratamiento con mesalazina. Raras veces se presentan dolores musculares y articulares (mialgias, artralgias). Debido a la estructura química de la sustancia activa, no se puede excluir la posibilidad de desviaciones de los componentes hemoglobínicos (valores elevados de metahemoglobina). En casos individuales, se han observado alteraciones del cuadro hemático (neutropenia, trombocitopenia) después del empleo de medicamentos con contenido de mesalazina. En casos aislados, se informó sobre una alteración de los parámetros de la función hepática (aumento de los valores de transaminasas).

Precauciones.

Se recomienda emplear SALOFALK GRANU-STIX bajo estricto control médico, luego de confirmar su indicación. Se debería examinar, a criterio del médico tratante, el estado de la sangre y de la orina antes y durante el tratamiento. Como norma se recomiendan controles 14 días después de comenzado el tratamiento, luego 2-3 veces después de cada 4 semanas. En caso de resultado normal se exigirán análisis de control trimestrales, pero si se presentan síntomas patológicos adicionales, deberán hacerse inmediatamente. Para el examen de la función renal, se recomienda la determinación de la azoemia (o del nitrógeno ureico sanguíneo) y de la creatinina en el suero, así como un análisis del sedimento urinario. Se debería prestar atención a valores elevados de metahemoglobina. Si existe un trastorno de la función pulmonar, sobre todo asma bronquial, está indicada una vigilancia especialmente esmerada durante el tratamiento con SALOFALK GRANU-STIX. Si se trata de un paciente fenilcetonúrico, se debe observar que SALOFALK GRANU-STIX contiene aspartamo en una cantidad correspondiente a 0,56mg de fenilalanina. El tratamiento debe ser inmediatamente interrumpido si se presentan fenómenos de intolerancia aguda, tales como por ej.: espasmos, dolores abdominales agudos, fiebre, dolores de cabeza graves y exantemas cutáneos.

Interacciones.

Anticoagulantes:posible potenciación del efecto anticoagulante (aumento del peligro de hemorragia en el tracto gastrointestinal). Glucocorticoides:posible potenciación de los efectos gástricos indeseables. Sulfonilureas:posible potenciación del efecto depresor de la glicemia. Metotrexato:posible aumento de la toxicidad del metotrexato. Probenecida/sulfinpirazona:posible reducción del efecto uricosúrico. Espironolactona/furosemida:posible reducción del efecto diurético. Espironolactona/furosemide: posible reducción del efecto diurético. Rifampicina:posible reducción del efecto tuberculostático. Lactulosa u otras preparaciones que reduzcan el pH intestinal:posible reducción de su efectividad y, por tanto, la de SALOFALK GRANU-STIX. Se han presentado pancitopenia bajo el tratamiento con mesalazina en combinación con mercaptopurina o azatioprina.

Presentación.

Gran. sachet x 50.