SYNAGIS KIT

Inmunoterapia.

Descripción.

SYNAGIS/PALIVIZUMAB está indicado para la prevención de la enfermedad seria del tracto respiratorio inferior provocada por el virus sincicial respiratorio (VSR) en pacientes pediátricos con alto riesgo de contraer la infección.

Composición.

SYNAGIS 50mg: cada 0,5ml de solución reconstituída de SYNAGIS/PALIVIZUMAB contiene como principio activo: palivizumab 50mg, más excipientes. SYANGIS 100mg: cada ml de solución reconstituida contiene como principio activo: palivizumab 100mg (SYNAGIS 100mg) más excipientes.

Presentación.

SYNAGIS/PALIVIZUMAB 50mg se presenta en un frasco-ampolla de dosis única de vidrio tipo I incoloro transparente de 4ml con tapón y precinto flip-offconteniendo 50mg de polvo para solución inyectable. SYNAGIS/PALIVIZUMAB 100mg se presenta en un frasco-ampolla de dosis única de vidrio tipo I incoloro transparente de 10ml con tapón y precinto flip-offconteniendo 100mg de polvo para solución inyectable.

Acción terapéutica.

Anticuerpo monoclonal antivirus sincitial respiratorio.

Propiedades.

Es un anticuerpo monoclonal murino IgG1 humanizado dirigido a un epitope en el sitio antigénico A de la proteína de fusión del virus sincitial respiratorio (VSR). Está compuesto por secuencias de aminoácidos humanos (95%) y murinos (5%), posee dos cadenas pesadas y dos livianas, y su peso molecular es de alrededor de 148.000 daltons. Su mecanismo de acción se debe a la actividad neutralizante e inhibitoria de la fusión frente al VSR tras la unión del anticuerpo monoclonal a su receptor viral. Si bien se pueden aislar cepas resistentes de VSR en estudios de laboratorio, el palivizumab neutralizó todos los aislados clínicos de VSR. En estudios en voluntarios, el palivizumab manifestó un perfil farmacocinético similar a un anticuerpo IgG1 humano respecto del volumen de distribución (medio de 57ml/kg) y de la vida media (promedio de 18 días), mientras que en los estudios realizados en niños la vida media promedio fue de 20 días y dosis intramusculares mensuales de 15mg/kg alcanzaron concentraciones mínimas medias de 30 días en suero de aproximadamente 40mg/ml después de la primera inyección. Eficacia: en un estudio de profilaxis de la enfermedad por VSR, controlado con placebo, en 1.502 niños de alto riesgo (1.002 tratados con palivizumab, 500 con placebo), dosis mensuales de 15mg/kg redujeron la incidencia de hospitalizaciones por VSR en un 55% (p < 0,001).

Indicaciones.

Prevención de la infección del tracto respiratorio inferior provocada por el VSR en pacientes pediátricos.

Dosificación.

15mg/kg por vía intramuscular (IM), una vez al mes durante los períodos anticipados de riesgo de VSR en la comunidad. Si el volumen a inyectar es mayor que 1ml, deberá dividirse la dosis. En el hemisferio norte, la estación de VSR se inicia en forma habitual en noviembre y se extiende hasta abril. Para nuestro país comprende de abril a octubre. Para evitar el riesgo de reinfección, se recomienda que los niños que reciben palivizumab que se infectan con VSR continúen recibiendo dosis mensuales durante toda la estación de VSR.

Reacciones adversas.

No se registraron diferencias significativas en el tratamiento con placebo o palivizumab durante los estudios clínicos. Alrededor de 1% de ambos grupos de pacientes manifestaron: fiebre, tos, sibilancias, bronquiolitis, neumonía, bronquitis, asma, crup, disnea, sinusitis, apnea, trastorno del crecimiento, nerviosismo, diarrea, vómitos y gastroenteritis, aumento de la TGP, disfunción hepática, reacción en el sitio de la inyección, conjuntivitis, virosis, moniliasis oral, eccema, seborrea, anemia y síndrome gripal.

Precauciones y advertencias.

Embarazo: no está indicado su empleo en adultos y no se han llevado a cabo estudios de reproducción en animales.

Interacciones.

Hasta la fecha no se describieron interacciones ni son esperables, a causa de la naturaleza de la molécula de palivizumab. Debido a que el anticuerpo monoclonal es específico para el VSR, el palivizumab no interfiere con la respuesta inmune a las vacunas, incluyendo vacunas de virus vivos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a palivizumab o a otros anticuerpos con componentes antigénicos murinos.

Sobredosificación.

Se recomienda tratamiento sintomático en caso de sobredosis.