LUNOX 2

Hipnótico.

Medicamento controlado.

Composición.

Cada comprimido de LUNOX®2 contiene: eszopiclona 2mg, excipientes cs. Cada comprimido de LUNOX®3 contiene: eszopiclona 3mg, excipientes cs.

Propiedades.

Farmacodinámicas:la eszopiclona es una sustancia no benzodiazepínica de la clase de las ciclopirrolonas, cuyo mecanismo de acción exacto se desconoce aunque se supone que interactúa con los receptores GABA. Farmacocinéticas:LUNOX®(eszopiclona) se absorbe rápidamente luego de ser administrada por vía oral y alcanza la concentración plasmática máxima en aproximadamente 1 hora. La administración junto con alimentos reduce su absorción resultando en un retraso en el inicio del sueño. El porcentaje de unión a las proteínas del plasma oscila entre 50 y 60%. Es extensamente metabolizada a nivel hepático por oxidación y desmetilación significativa a través de las enzimas CYP3A4 y CYP2E1. La eszopiclona presenta 2 metabolitos sin actividad farmacológica, lo cual reduce la posibilidad de efectos residuales al día siguiente de su administración. La vida media de eliminación es de aproximadamente 6 horas, aumentando a 9 horas en ancianos. Se elimina por vía renal.

Indicaciones.

Según prescripción médica.

Dosificación.

La dosis de LUNOX®(eszopiclona) debe ser individualizada para cada paciente. En adultos la dosis inicial recomendada es de 2mg inmediatamente antes de acostarse. Puede iniciarse o aumentar hasta 3mg si hay indicación clínica. En personas ancianas se recomienda el mismo esquema posológico pero ajustando las dosis a la mitad. En adolescentes y niños aún no ha sido establecida su seguridad y eficacia. La dosis de LUNOX®(eszopiclona) no debe ser mayor a 1mg cuando se administra concomitantemente un potente inhibidor del CYP3A4, así como en pacientes con severo daño hepático. Se recomienda que la administración de LUNOX®(eszopiclona) se realice inmediatamente antes de acostarse y con el estómago vacío, y no deambular bajo sus efectos.

Contraindicaciones.

LUNOX®(eszopiclona) no debe emplearse en caso de alergia o hipersensibilidad conocidas a la eszopiclona u otro de sus componentes. Pueden ocurrir reacciones de tipo alérgico o angioedema desde el inicio del tratamiento.

Efectos colaterales.

Como los demás fármacos de su clase, la eszopiclona puede causar comportamientos involuntarios durante el sueño, como por ejemplo realizar llamadas telefónicas o ingerir alimentos, sin la capacidad de recordar lo sucedido. Las reacciones colaterales que pueden aparecer en el tratamiento con LUNOX®(eszopiclona) en una frecuencia igual o mayor al 1% son: cefaleas, somnolencia, mareos, sabor desagradable, sequedad de boca, infección viral, dolor torácico y edema periférico. Pueden ocurrir reacciones de tipo alérgico o angioedema desde el inicio del tratamiento. El resto de los efectos colaterales que aparecen en los tratamientos con LUNOX®(eszopiclona) son raros o infrecuentes.

Precauciones.

El tratamiento con LUNOX®(eszopiclona) debe iniciarse luego de una minuciosa evaluación del paciente. Como los demás fármacos de su clase, la eszopiclona puede causar comportamientos involuntarios durante el sueño, como por ejemplo realizar llamadas telefónicas o ingerir alimentos, sin la capacidad de recordar lo sucedido. Deberá informarse al médico tratante ante la aparición de cualquier cambio en la conducta o pensamiento habitual. Debido a su rápido inicio de acción LUNOX®(eszopiclona) deberá administrarse inmediatamente antes de acostarse. En ancianos y/o pacientes debilitados con severo daño hepático, o que reciben inhibidores del CYP3A4 como el ketoconazol, debe reducirse la dosis de LUNOX® (eszopiclona). La administración concomitante de LUNOX®(eszopiclona) con otros medicamentos depresores del SNC o con alcohol, puede resultar en potenciación de sus efectos. No debe administrarse en forma concomitante con alcohol. La administración de LUNOX®(eszopiclona) puede alterar la coordinación motora y el estado de alerta, por lo cual debe advertirse al paciente que no puede conducir u operar maquinaria potencialmente peligrosa bajo su efecto. Administrar con precaución en pacientes con compromiso de la función respiratoria. Los pacientes con depresión primaria deben ser controlados por posible empeoramiento de los síntomas. Se desaconseja el consumo nocturno de bebidas que contengan cafeína (mate, café, té, gaseosas) durante el tratamiento, dado que el mismo podría alterar la respuesta terapéutica. Embarazo y lactancia:si bien no existen informes sobre el uso de eszopiclona en mujeres embarazadas, LUNOX®(eszopiclona) sólo deberá usarse durante el embarazo si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial sobre el feto. No está documentado si existe pasaje del fármaco a la leche materna, por lo cual se recomienda evitar su uso en la lactancia. Uso pediátrico: la seguridad y efectividad en menores de 18 años no han sido establecidas.

Advertencias.

No utilizar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Mantener fuera del alcance de los niños. Centro de información y asesoramiento toxicológico (CIAT) - Tel.: 1722.

Interacciones.

Cuando LUNOX®(eszopiclona) se administra concomitantemente con otro fármaco depresor del SNC u alcohol puede producirse potenciación no predecible de los efectos. Los efectos de LUNOX®(eszopiclona) pueden verse aumentados por elevación de las concentraciones plasmáticas si se administra conjuntamente con inhibidores del CYP3A4 tales como ketoconazol, itrakonazol, amiodarona, diltiazem, claritromicina, eritromicina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina, troleandomycina, ritonavir y nelfinavir entre otros. La administración de inductores del CYP3A4 como rifampicina pueden disminuir el efecto de eszopiclona. Dosis de hasta 3mg/día de eszopiclona no afectaron el perfil farmacocinético de digoxina ni la farmacodinamia de warfarina. Se ha informado interacción farmacodinámica con olanzapina, se recomienda precaución en su uso simultáneo. Los alimentos retrasan la absorción de LUNOX®(eszopiclona), resultando en una demora en el inicio de acción.

Conservación.

Conservar a temperatura ambiente (15°C - 30°C), protegido de la luz.

Presentación.

LUNOX®2 - estuches conteniendo 10 y 30 comprimidos de 2mg de eszopiclona. LUNOX®3 - estuches conteniendo 10 y 30 comprimidos de 3mg de eszopiclona.