MODULCASS

Agente inmunoestimulante.

Composición.

Cada 100g contiene: imiquimod 5g, excipientes c.s.p.

Farmacología.

MOLDULCASS crema dérmica al 5% posee acción inmunomoduladora positiva, induce la síntesis de citoquinas, incluyendo la síntesis de interferón alfa en el sitio de tratamiento. En ensayos preclínicos se observó un efecto reductor significativo sobre tumores experimentales en ratones. En cultivos celulares no presenta actividad antiviral directa. En el tratamiento de verrugas genitales y perianales se observó disminución de tamaño y hasta desaparición de éstas en algunos pacientes con una baja tasa de recidiva. Dado que el imiquimod no cura el HPV, pueden aparecer nuevas verrugas durante el tratamiento. MODULCASS actúa sobre las verrugas, pero no destruye la piel sana. Administrado por vía tópica, el imiquimod se absorbe poco y se detectó, en la orina, menos de 0,9% de la dosis aplicada de imiquimod marcado. Se desconoce si se excreta con la leche materna.

Indicaciones.

En el tratamiento local de enfermedades virales cutáneas, infecciones por HPV (virus papiloma humano): verrugas genitales y perianales externas (Condyloma acuminata) en pacientes adultos, verrugas planas, verrugas vulgares; otras virosis cutáneas como moluscos contagiosos. Tratamiento de queratosis actínicas y carcinomas in situ (Bowen) así como de carcinomas basocelulares superficiales bajo estricto control médico.

Dosificación.

Verrugas genitales, verrugas vulgares y planas, moluscos contagiosos: aplicar MODULCASS crema en fina capa, directamente sobre la verruga, con frotación, 3 veces por semana, previo a las horas habituales de sueño, dejando que actúe entre 6 a 10 horas. Luego de este período de tiempo, retirar la crema lavando el área con jabón neutro y agua. No usar una cantidad excesiva del medicamento. Aplicar una capa fina sobre la verruga y frotar hasta que la crema se absorba. No ocluir el sitio de aplicación. Es conveniente el uso de ropa de algodón. El tratamiento debe continuar hasta que desaparezcan totalmente las verrugas genitales o perianales o por un máximo de 16 semanas. Queratosis actínica:aplicar dos veces a la semana, y dejar actuar sobre el área afectada (que debe ser menor al tamaño de la palma de la mano) durante 8 horas. El tratamiento debe continuar durante 16 semanas aún cuando haya desaparecido las evidencias de queratosis. Carcinoma basocelular superficial:aplicación 3 veces por semana, de manera similar que en lesiones virales. Ante olvido de aplicar una dosis de crema se recomienda aplicarla tan pronto como sea posible y seguir luego con el esquema indicado por su médico tratante. Con frecuencia aparecen reacciones locales (eritema) en el lugar de tratamiento. De ser necesario, permitir descansar el área durante varios días, continuando con el tratamiento una vez que cede la reacción. Lavar las manos antes y después de cada aplicación.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación.

Reacciones adversas.

Con frecuencia se observan reacciones inflamatorias localizadas incluyendo eritema, formación de escamas, erosión, excoriación y edema. A nivel sistémico puede aparecer cefalea, diarrea, mialgias y síndrome tipo resfriado. En la piel puede aparecer engrosamiento o endurecimiento, ardor, herida o úlcera y pueden producirse cambios en el color de la piel que no siempre desaparecen.

Precauciones.

Reacciones cutáneas locales tales como eritema, erosión, excoriación, formación de escamas y edema. En caso de producirse una reacción cutánea intolerable, eliminar la crema mediante agua y jabón neutro. Una vez disminuida la reacción cutánea, se puede reanudar el tratamiento. No se recomienda emplear imiquimod crema hasta que la piel genital-perianal haya cicatrizado de cualquier tratamiento previo con drogas o tratamiento quirúrgico. No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso de imiquimod aplicada por vía tópica durante el embarazo o la lactancia. Evitar las relaciones sexuales mientras tenga aplicado imiquimod crema sobre cualquier parte de su piel. No se recomienda el uso simultáneo de imiquimod en crema con diafragmas vaginales o preservativos, ya que la formulación puede debilitarlos. No se debe aplicar ningún otro producto sobre la piel en que se aplicó MODULCASS, salvo expresamente indicado por su médico tratante. No compartir MODULCASS con otros, aún cuando presenten la misma sintomatología. Carcinogénesis, mutagénesis y daños en la fertilidad:se ha estudiado el imiquimod en ocho sistemas de ensayo que incluyen ensayo de Ames, linfoma de ratón, aberración cromosómica celular (SHE) citogenética de la médula ósea de hámster y rata y el test dominante letal. En los 8 ensayos el resultado fue negativo. La administración oral diaria a ratas, a dosis 8 veces superiores que la dosis humana en base a mg/m2durante el apareamiento, gestación, parto y lactancia demostró no afectar la reproducción. El imiquimod aplicado tópicamente no fue carcinogénico en ratones.

Advertencias.

No se ha estudiado el imiquimod crema para el tratamiento de las verrugas genitales internas, por lo cual no debe usarse para tratar verrugas uretrales, intravaginales, cervicales, rectales o intraanales. MODULCASS crema es sólo para uso externo. Deberá evitarse el contacto con los ojos.

Interacciones.

Corticoesteroides, agentes inmunosupresores.

Conservación.

Conservar a temperatura ambiente, entre 15°C y 25°C. Preservar de la luz. Mantener alejado del alcance de los niños.

Sobredosificación.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o llamar al CIAT: tel.: 487-4000.

Presentación.

Envase conteniendo 1 pomo con 3g de crema.