AMBIX

Antihipertensivo.

Composición.

Cápsulas 2,5/10: cada cápsula contiene: amlodipina base 2,5mg, benazepril clorhidrato 10mg. Cápsulas 5/10: cada cápsula contiene: amlodipina base 5mg, benazepril clorhidrato 10mg. Cápsulas 5/20: cada cápsula contiene: amlodipina base 5mg, benazepril clorhidrato 20mg.

Farmacocinética.

La amlodipina y el benazepril administrados en los comprimidos de AMBIX se absorben a velocidades semejantes. La presencia de alimentos no altera la tasa ni la velocidad de absorción. El benazepril alcanza su pico plasmático de 0,5 a 2 horas después de su administración, convirtiéndose en forma rápida y casi completa (a nivel hepático) en su metabolito activo: benazeprilat. Este alcanza su pico plasmático luego de 1,5 a 4 horas de administrada la dosis de AMBIX. La vida media del benazeprilat es de unas 10 a 12 horas. Su concentración plasmática estable se obtiene entre el tercer y quinto día de tratamiento. En pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30ml/min), se incrementan los niveles plasmáticos de benazeprilat. La edad y la insuficiencia hepática no afectan el nivel plasmático estable de benazeprilat. La amlodipina alcanza el pico plasmático de 6 a 12 horas después de administrar AMBIX. La amlodipina es metabolizada en el hígado; no tiene metabolitos activos. Su vida media de eliminación plasmática es de 35 horas en personas sanas, 48 horas en hipertensos y 60 horas en ancianos e insuficientes hepáticos. Su concentración plasmática estable se alcanza entre el quinto y el séptimo día de tratamiento. La insuficiencia renal no afecta la tasa de eliminación.

Indicaciones.

AMBIX está indicado en dos situaciones: 1) cuando no se ha logrado el efecto antihipertensivo deseado, tras monoterapia por tiempo suficiente con: amlodipina (u otro calcioantagonista) o benazepril (u otro inhibidor de la ECA). 2) Cuando la amlodipina sola es suficiente para normalizar la presión arterial, pero se procura disminuir el edema que ésta induce. 3) Desde el inicio del tratamiento, cuando se parte de cifras tensionales superiores a 160/100 (150/90 en el caso de pacientes diabéticos o renales). Nota: la adición de benazepril a la amlodipina no potencia el efecto antihipertensivo de ésta en personas en raza negra, pero sí disminuye la frecuencia e intensidad del edema asociado a dicho fármaco.

Dosificación.

Se escogerá entre las distintas formulaciones de AMBIX según la situación clínica, teniendo presente las siguientes premisas: los pacientes de bajo peso corporal, los ancianos e insuficientes hepáticos deben comenzar con la formulación amlodipina 2,5/10. Si se opta por AMBIX como manera de reducir el edema periférico en un paciente con buena respuesta antihipertensiva a amlodipina, puede ser conveniente comenzar por una formulación que contenga menor dosis de amlodipina que la que recibía en monoterapia, a efectos de minimizar el riesgo de hipotensión. No se considerarán insuficientes las dosis de una formulación dada hasta 7-10 días después de instalada. Excepto casos especiales, no se sobrepasará la dosis diaria de 5mg de amlodipina y 20mg de benazepril. Pacientes con insuficiencia renal:los pacientes con un clearance de creatinina superior a 30ml/min/1,73m2(grosso modo, creatinina plasmática menor de 3mg %) no precisan ajuste posológico. Los pacientes con falla renal más severa no deben recibir amlodipina, por lo cual se desaconseja el uso de AMBIX.

Contraindicaciones.

AMBIX está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al benazepril o a otros inhibidores de la ECA o a la amlodipina. Embarazo:AMBIX no debe administrarse a mujeres embarazadas, cualquiera sea la edad gestacional (aunque no se han reportado accidentes con el benazepril, otros inhibidores de la ECA han causado morbilidad y mortalidad fetal). Las mujeres en edad reproductiva deben descartar embarazo antes de comenzar a recibir AMBIX, y tomar medidas anticonceptivas seguras. Se suspenderá el medicamento si se sospecha embarazo. Lactancia: dado que no se sabe si la amlodipina puede pasar a la leche materna, y se sabe que el benazepril y benazeprilat pueden hacerlo en baja proporción, se desaconseja el uso de AMBIX en mujeres que están amamantando. Niños: no está establecida la seguridad de AMBIX para su uso en niños. Ancianos: debe recordarse que la amlodipina se elimina más lentamente en esta franja etaria. Personas de raza negra: debe recordarse que este grupo étnico tiene mayor probabilidad de presentar angioedema al recibir inhibidores de la convertasa. Pacientes que se someten a cirugía: AMBIX puede potenciar los efectos hipotensores de la cirugía mayor y de algunos agentes anestésicos. En pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o pacientes con un solo riñón funcionante y estenosis de la arteria respectiva, la posología será muy cuidadosa. Por otra parte, en dichos pacientes debe monitorearse la función renal durante las primeras semanas de tratamiento, debido a la posibilidad de que el benazepril produzca alteraciones en ella. Debe administrarse con precaución en pacientes con estenosis aórtica severa, insuficiencia cardíaca, depleción hidrosalina u otros factores que pudieran favorecer la aparición de hipotensión arterial y/o falla renal, así como en aquellos que presenten insuficiencia coronaria severa (puede agravarla al principio del tratamiento por razones aún no explicadas). La insuficiencia renal y las enfermedades del colágeno aumentan el riesgo de desarrollar neutropenia o agranulocitosis en pacientes que reciben otros inhibidores de la ECA diferentes del benazepril. Se ignora si la misma consideración es válida para el benazepril.

Reacciones adversas.

Son poco frecuentes. Puede ocurrir: hipotensión arterial, palpitaciones, rubor facial, mareos, somnolencia, edema de miembros inferiores (la frecuencia de este efecto adverso es menor con AMBIX que son amlodipina sola), náuseas, dolor abdominal, tos seca y persistente. Raramente:reacciones de hipersensibilidad inmediata (crisis anafiláctica, edema de glotis). Se ha informado también sobre este tipo de reacciones en personas que recibían un IECA y fueron sometidas a tratamientos de desensibilización contra veneno de insectos himenópteros (abejas, avispas). Hiperpotasemia. Muy raramente: anemia hemolítica. Agranulocitosis. Trombocitopenia. Hepatotoxicidad. Pancreatitis. Pénfigo. Síndrome de Stevens-Johnson.

Interacciones.

AMBIX puede potenciar el efecto hipotensor de los diuréticos. Puede incrementar el nivel sérico de potasio en pacientes que reciben suplementos de este catión o diuréticos ahorradores de potasio. Puede aumentar la litemia en pacientes que reciben litio.

Presentación.

2,5/10: cáps. x 20. 5/10: cáps. x 20. 5/20: cáps. x 20.